精密制造洁净净化暖通工程

洁净厂房是指厂房的温度、洁净度、室压力、气流速度与气流分布、噪音振动、照明、静电控制在某一需要的围,并排除其空气中的有害空气、微粒子、细菌等污染物,不论外在空气条件如何变化,其厂房均能维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等的厂房。

1、什么是洁净厂房

  洁净厂房是指厂房的温度、洁净度、室压力、气流速度与气流分布、噪音振动、照明、静电控制在某一需要的围,并排除其空气中的有害空气、微粒子、细菌等污染物,不论外在空气条件如何变化,其厂房均能维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等的厂房。

2、洁净厂房的作用

  洁净厂房的主要作用就是在一个特殊净化要求的生产环境中制造出优良的产品,其重要性也越来越多地被人们所认识和接受。

  随着我国国民经济的发展、社会的进步和人民生活水平的提高,洁净厂房已广泛应用于医药、电子、生物、食品、航空、航天、精密仪器制造等各行各业中。

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  根据操作对象的不同,从室内取出的空气通常通过空气处理系统再循环,在空气处理系统中过滤器去除微粒。如果工艺、原料或产品的含有大量水分,有害蒸汽或气体就不能再循环回至室内了,这种空气通常被排出到大气中,然后100%的新鲜空气被吸到洁净室系统中,处理后到洁净室内。

  进入洁净室的空气量是严格控制的,被排出的空气量也是严格控制的。大多数洁净室是加压运行的,通过将比从洁净室排出的空气供应量更高的空气供应量进入洁净室来实现的。较高的压力会导致空气从门下或通过任何洁净室不可避免的微小裂缝或缝隙泄漏出去。

  良好的洁净室设计的关键是空气引入(供给)和排出(排气)的适当位置。在布置洁净室时,应优先考虑送风和排风(回风)格栅的位置。进口(天花板)和回风格栅(在较低的位置)应位于洁净室的相对侧。如果需要保护操作员不受产品的影响,则风流应远离操作员。

  美国FDA和欧盟为微生物污染制定了非常严格的指导方针和限值,也可以使用空气处理器和风扇过滤单元之间的增压室以及粘性垫。对于需要A级空气的无菌室,气流是从上到下的,并且是单向的或层流的,保证空气在接触产品之前未受到污染。

洁净室的污染

  洁净室污染的最大威胁来自使用者本身。在医疗和制药行业,微生物的控制是非常重要的,尤其是可能从皮肤脱落而沉积到气流中的微生物。研究洁净室微生物区系对于微生物学家和质量控制人员评估变化趋势具有重要意义,特别是对耐药菌株筛查、清洁消毒方法研究有现实意义。

  典型的洁净室菌群主要是与人类皮肤相关的菌群,也会有其他来源的微生物,例如来自环境和水,但数量较少。常见的细菌属包括微球菌属,葡萄球菌属,棒状杆菌属和芽孢杆菌属,真菌属包括曲霉属和青霉属。

  保持洁净室清洁需要注意的方面

1、洁净室的内表面及其内部设备

  原则是选材重要,日常清洁消毒更重要。为了符合GMP并达到洁净度规范,洁净室的所有表面都应光滑和不透气,并且不产生自身的污染,即不产生灰尘,或掉屑,耐腐蚀,易于清洁,否则会提供微生物繁殖的场所,表面应坚固耐用,不能开裂,破碎或凹陷。有各种各样的材料可以选择,有昂贵的达加德镶板,玻璃等,最好的和最美观的选择是玻璃。按照各级洁净室的要求进行定期清洁和消毒,频次可以是每次操作使用后,每天进行多次,每天,每几天,每周一次等进行清洁消毒。建议操作台面要每次操作后清洁消毒、地板每天消毒、墙面每周、空间每月,根据洁净室等级和设定的标准规范进行严格清洁和消毒操作,并做好记录。

2、洁净室内空气的控制

  总的来说要选择合适的洁净室设计,定期维护保养,做好日常监测。特别要注意的是制药洁净室的浮游菌监测,空间内的浮游菌用浮游菌采样仪抽取空间内一定体积的空气,气流通过灌装特定培养基的接触皿,接触皿会捕获微生物,后将皿放入培养箱培养计数菌落数量,计算出空间内的微生物数量。层流层的微生物也需要检测,用对应的层流层浮游菌采样仪,工作原理跟空间采样类似,只是采样点要放到层流层中。如果无菌室中需要用到压缩气体,也需要对压缩空气进行微生物检测,用对应的压缩空气检测仪,需要先把压缩气体的气压调整到合适的范围,防止微生物和培养基被破坏。

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